醫療器材法規人員(嘉義民雄)

工作内容

國內、外醫療器材法規認證(TFDA、FDA)、查驗登記、展延及維護 醫療器材品質系統、軟體確效、臨床試驗文件製作與維護、更新 相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 協助產品開發過程中，相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO) 協助管理代表執行品質管理 安排法規教育訓練 其他主管交辦事項

條件要求 有醫材GMP、FDA 510(K)、CE mark實作經驗者佳 了解各國、國際標準-醫材品質管理系統(ISO13485、ISO14971、IEC62304) 熟悉各國醫療器材法規(如FDA、CE)等醫材產品，文件撰寫、申請實作與審查 有品保或檢驗經驗者佳 具團隊合作溝通者佳

語文條件 英文 - 聽、說、讀、寫-精通

擅長工具 Excel、PowerPoint、Word、中文打字50~75

部分遠端面試 一次與二次面試可以遠端進行、只有最後一關需要 Onsite

加分條件 2年以上醫療器材登記註冊(TFDA查驗登記、FDA 510(k)、CE mark)經驗 熟悉醫材軟體確效、醫材風險管理、可用性評估、醫療軟體臨床評估等相關法規 個性主動、積極，勇於任事

薪資條件 面議

員工福利 優於勞基法 第一年即享有特別休假 年終獎金 不定期聚餐 比照勞基法 週休二日 勞保 健保 勞退提撥金 家庭照顧假 陪產假 產假 女性生理假 其他 新人入職培訓 專業技能培訓