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• 日本頂級的醫療器械公司|穩定且自由的工作環境
  

About Our Client

日本頂級的醫療器械公司，從事醫療器械的生產及銷售

Job Description

法規事務（主要為醫療器材）：

• 根據提交計劃，編制和提交新產品註冊、QSD註冊、許可延長、變更和續訂，確保及時批准。
• 與總部/製造廠協作工作。
• 根據總部的要求提交報告。
• 負責領導台灣遵守台灣醫療器材法規；進行影響評估，為新產品和產品變更開發理據和文件。
• 監控法規和政策的變化，主動識別可能對Terumo台灣有業務影響或引起關注的問題，提出公司的行動計劃。
• 參加行業委員會會議，收集信息並向政府/當局起草提案。
• 管理進口產品的使用說明書和標籤。
• 為分公司成員提供培訓。
• 在必要時採取上述措施，涉及制藥相關的情況。
• 申請費用核銷。
• 審查並確保促銷和廣告材料符合適用法規。
  
  

品管事務：

• 收集品質信息，進行報告和反饋。
• 收集相關法律法規信息，並採取必要措斷。
• 為分公司成員提供培訓。
• 支援處理產品投訴、品質現場行動、召回和台灣的PMS數據收集或報告。
• 負責開發和維護現場的品質體系政策（GDP）。擔任QMS管理代表的角色，每年進行QMR/RAQA回顧。
  
  

人員管理：管理團隊和規管/品質保證專家。每半年設定關鍵績效指標（KPI）並進行評估RA/QA專家。

The Successful Applicant

• 至少5年的跨國醫療器材公司或製藥公司工作經驗。
• 主管級別，渴望晉升為經理級別。
• 具有獨立處理RA/QA和費用核銷申請的經驗，或具有相關能力。
• 具有在銷售實體內討論RA策略的能力，或者能夠在一年內習得該技能。
• 語言能力：中文（普通話）和英語達到商務水平。
• 積極參與團隊努力，實現部門和公司目標。
• 負責、專業、細心，並具有耐心。
  
  

What’s On Offer

穩定的工作環境和自由的工作風氣，市場水平以上的薪資架構，為日商醫材的龍頭。

Contact: Johnny Ji

Quote job ref: JN-102023-6213910